科學看待新冠病毒疫苗研發(科技視點)

发布时间:2022年07月10日
       近日, 疫苗研发传来喜讯:我国3款疫苗获批临床试验。包括陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗, 以及国药中国生物武汉生物制品研究所和北京科兴中卫生物科技有限公司联合相关科研机构研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗。疫苗进入临床试验阶段, 意味着我们离疫苗保护又近了一步。疫苗开发是一个复杂而长期的过程。人们期待它, 但它不能忽视科学设计、临床试验和批准等过程。新型冠状病毒是一种新型病毒, 疫苗研发存在不确定性。我们要有信心, 同时每一步都要严谨求实, 经得起科学的检验。为提高新型冠状病毒疫苗研发成功率,

我国同步推出5条疫苗研发技术路线。如何看待疫苗研发, 记者采访了多位专家。疫苗是预防传染病最有效的手段之一。疫苗的来源是病毒。不同之处在于疫苗是经过修饰的病毒或病毒成分。由于没有病毒的遗传物质, 疫苗注射到人体后, 不会对人体造成伤害, 还可以诱导免疫系统对抗病毒。人体免疫系统具有记忆能力, 接种疫苗后, 免疫系统会记住其特征。当身体再次接触到病毒时, 经过训练的免疫系统可以迅速做出反应, 迅速识别并消灭病毒。疫苗的早期原型是牛痘疫苗。人类使用疫苗已有 200 多年的历史。天花、麻疹、脊髓灰质炎等肆虐全球的传染病, 人尽皆知。疫苗接种得到有效控制。据专家介绍, 除了常规接种疫苗外, 疫苗现在在预防和治疗肿瘤、免疫缺陷等疾病方面发挥着越来越重要的作用。一般来说, 疫苗研发必须经过临床前研究和临床试验。经安全性、有效性验证后, 需经管理部门批准, 相关企业获得生产批文。只有这样, 疫苗才能大规模生产, 然后投放市场。清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉记者, 疫苗的营销和应用有严格的法律法规和技术标准。疫苗研发有一个相对固定的程序, 通常需要很长时间。这是因为要在健康人群中大规模接种疫苗, 需要严格验证疫苗的安全性和有效性。丁胜说, 在实际研发活动中,

很多疫苗在临床前研究中被证明是行不通的。即使有些疫苗在这个阶段表现不错, 但在进入人体临床试验阶段时可能会遇到各种问题。疫苗研发不能在任何环节留下一丝隐患, 达不到预定目的或预期要求的将被暂停。因此, 从研发设计到最终顺利上市的疫苗并不多。按照惯例, 临床试验一般分为三个研究阶段。 I期临床试验是对人体安全性的初步调查,

通常涉及数十至数百名受试者; II期临床试验主要是对疫苗进行剂量探索性研究, 初步评价有效性, 并在进一步扩大人群后检验安全性。一般科目为数百至数千; III 期临床试验采用随机、采用盲法、安慰剂对照设计来全面评估疫苗的有效性和安全性, 一般有数千至数万名受试者。完成所有临床试验可能需要 3 到 5 年, 或长达 10 年以上, 有些疫苗甚至几十年都没有制造出来。丁胜接着说, 应对新冠肺炎疫情, 即使简化一些不太关键的环节, 这个过程通常也需要很长时间。丁胜介绍, 为了提高新冠病毒疫苗的研发进度, 在临床前研究阶段, 研究人员采取了一些非常规的方法。比如为了与病毒争时间, 流程设计、防护评价、动物模型等通常需要串联的流程, 现在都在并行推进。这不仅是一场与时间的赛跑, 更以安全性和有效性为标准。新型冠状病毒疫苗的研发就像在高速上走钢丝。我理解人们等待疫苗的渴望, 但从科学的角度来看, 再多的仓促也不能降低标准。丁升强调。丁胜告诉记者, 小规模临床试验的生产过程与大规模量产不同, 稳定性也可能不同。疫苗的安全性和有效性需要不断评估。再好的疫苗, 如果产量跟不上, 或者量产后免疫效果降低, 就很难派上用场。许多科学家认为, 乐观的估计是, 新冠病毒疫苗有望在12到18个月内获批上市。与非紧急状态相比, 疫苗研发的开发周期往往在10年以上, 相当快。科学家做出这个判断, 除了全球研究人员的全力投入外, 还开通了绿色通道供审批此外,

还关系到疫苗制备技术的不断演进, 人们有了更高效的开发方法。据专家介绍, 随着生命科学研究的进步, 疫苗制备的技术路线更加多样化, 技术也在日益完善。其中, 既有传统的灭活疫苗和减毒疫苗, 也有亚单位疫苗。近年来, 以脱氧核糖核酸(疫苗)和信使RNA(疫苗)为代表的核酸疫苗也发展迅速。中国科学院微生物研究所研究员闫景华告诉记者, 每一种疫苗都有自己的特点, 优势和劣势相得益彰。
       例如, 传统灭活疫苗研发工艺成熟, 免疫效果好, 但需要安全的疫苗生产实验室;病毒载体疫苗具有很强的免疫力, 易于制备。该疫苗的临床前制备过程相对简单, 应急响应速度快, 但该类疫苗尚无获批上市的先例, 缺乏安全性和有效性数据, 大规模接种后的效果尚无定论待验证。疫苗研发成功率, 我国5条疫苗研发技术路线正在同步推进, 包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、流感病毒疫苗等。减毒疫苗, 覆盖全球在研新型冠状病毒疫苗的主要种类。目前, 三款疫苗已获批在中国进行临床试验。其中, 陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗率先获批临床研究, 并于3月底完成I期临床试验。 4月9日, 试验对象接种、II期临床试验志愿者招募开始。这是全球首个进入II期的人体临床试验4月12日, 中国武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所联合申报的灭活疫苗获批并进入临床试验; 4月13日, 北京科兴中卫生物科技有限公司研发的灭活疫苗也已获批临床试验。了解病毒是开发疫苗的先决条件。
       丁胜表示,

由于新冠病毒是一种新型病毒, 目前的疫苗研发工作是基于已有的知识。人们对病毒的认识是一个深入的过程。此外, 病毒本身可能会发生变化, 疫苗研发存在一些不确定性。这些对研究人员来说都是相对较大的挑战。
       在安全有效的疫苗上市之前, 很难判断哪条路线可能会走到尽头, 也无法保证一定会做出来。丁胜认为, 在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下, 各种疫苗研发路线都采取了非常规的研发策略, 科研人员的努力值得尊重。这些作品可以帮助人们加深对病毒的认识, 至少告诉未来哪条路不适合人们, 少走弯路。专家表示, 疫苗研制也受到客观条件的制约。一般来说, 临床试验需要找到足够多的患者。没有新的临床试验对象, 疫苗研发就难以向前推进。以2003年的疫情为例。当时我国的病毒疫苗研发达到I期临床试验阶段, 但到了夏天, 病毒消失, 后续临床试验缺乏感染者支持成为中断的原因之一。疫苗研发。该病毒与新型冠状病毒属于同一类别冠状病毒, 在疫苗研发过程中积累的一些经验, 可能对新型冠状病毒疫苗的研发有所帮助。然而, 目前全球市场上还没有新冠病毒疫苗。考虑到疫苗研发的安全性和有效性评估有一套严格的程序, 这些帮助可能相对有限, 不能大大缩短研发时间。疫苗研发确实可以为新型冠状病毒疫苗的研发提供一些借鉴, 但大部分工作还得从零开始。清华大学医学院教研系列独立研究员丁强说。丁强认为, 2003年以来, 全球疫苗研发技术取得长足进步, 出现了疫苗等新的制备方法。我国拥有一支优秀的科研队伍, 采用了一些国际先进的技术方法。新冠病毒疫苗的研发科技含量很高, 估计会比疫苗进展顺利。早在1月22日, 科技部就启动了第一批应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情的八项应急攻关项目。疫苗的快速开发是其中一项任务。新型冠状病毒肺炎疫情发生后, 我国反应迅速, 在短时间内完成病毒全基因组测序, 分离病毒株, 第一时间向世界卫生组织提交新型冠状病毒基因组序列信息。此外, 多条疫苗研发路线快速启动, 临床前研究取得良好进展。丁胜认为, 这些科研成果表明, 疫情过后, 我国应对突发公共卫生事件的科研能力有了很大提升。丁胜认为, 疫苗研发应该从更长远的角度来看。即使新冠肺炎疫情得到控制, 疫苗研发计划也不应该半生不熟。浪费时间, 应该为未来做好必要的技术和产品储备。专家表示, 疫苗研发是一个从研发到生产的长链条。我国具有整合全链条资源的优势, 可以同时推进研发、审批、生产等各个环节。目前, 各国正处于新冠肺炎疫情防控的不同阶段。在疫苗研发上, 要加强国际合作, 形成合力, 在确保安全有效的前提下,

尽快研制出新冠病毒疫苗。